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如何突破中国新药研发中的多维困境?

来源:http://www.taxivugia.com 编辑:ag环亚娱乐平台 时间:2018/10/23

  【中国制药网 市场分析】“有些时候,我们明明坐着最大的双引擎波音777,但是它延误一直不飞,我们也没有办法。”谈及中国药品创新研发的滞缓,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖这样比喻。的确,与其他新兴市场相比,中国在创新投入和产出上都处于领先位置。然而,在医药研发创新贡献的世界排名中,中国却处于第三梯队。

  从表面上看,药物创新只是个技术和经济命题,实际上极为复杂。其涉及的利益相关方包括企业、监管机构、医生、患者等。目前,中国在多项医药创新指标中已显现出强劲的增长势头,特别是顶级期刊文章数、药物专利申请数和在研化合物数量上,但仍有其独特的创新困境。

  创新药研发回报率日益下降是一个全球普遍存在的难题。根据美国药品研发与制造协会(PhRMA)的数据,包含研发失败的情形在内,如今一个新药的平均研发费用已经达到12亿美元。与研发成本快速增长的趋势相比,新药研发回报率却已跌至40年以来的最低谷。2013年,百时美施贵宝研发支出经济回报率为15%,罗氏为7.7%,强生为8.2%,辉瑞为-3.2%,阿斯利康为3.9%,默沙东为3.0%。与此相比,新基医药和吉利德相对较高,分别达到32.3%和20.8%。

  对于中国原研药企来说,除了注册审批耗时长,新药纳入医保和基药目录也比较困难。目前主要自主创新药都未进入基药目录,进入医保的仅有13只,其中4只进入省级医保。

  此外,新药进入临床治疗指南时间也长。非小细胞肺癌美国原研药ceritinib去年5月31日上市以后,只花了不到一周的时间就进入《NCCN临床实践指南》;而中国新药埃克替尼竟花了接近3年时间才进入《晚期非小细胞肺癌分子靶向治疗专家共识》。

  “在研发费用越来越高,新药发现越来越难的背景下,时间要素成为左右新药利润产出的钥匙。新药在自身生命周期与巨大利润期待的对峙中艰难挣扎。”上海复星医药集团副总裁兼研发中心主任邵颖对记者说。

  新药从研发到获得医保投入,德国平均需要12年的回报时间,美国、法国、日本也大多超过10年,而中国则逼近化合物专利保护期的20年。www.d88.com为争取更高销量,美国一些原研药企曾与印度仿制药企谈判,前者支付一定费用以后,后者延缓仿制药上市时间。

  吉利德的Sovaldi堪称“重磅炸弹”中的传奇。2014年,Sovaldi为吉利德创造了100亿美元的销售额,战胜了长居榜首的辉瑞。Sovaldi的价值与利润传奇主要归因于多层面营销手段的结合。吉利德从药物经济学角度,阐述“拥有较高的治疗成本效用的高价Sovaldi,反而能够为患者节省总体成本”的道理,其不断公示药品的高治愈率数据。这些手段是值得国内创新药企借鉴的。

  美国总统奥巴马提出的“精准医疗”,是基于个体基因、环境以及生活方式等信息而进行的疾病预防和治疗的新兴医疗手段。“一旦推广应用,其将极大提高新药研发效率,为企业研发节省很多时间,个性化的药物也将拥有更好的治疗效果。”沃森生物副总裁兼研发总监周新华对记者说。

  今年3月科技部召开的“国家首次精准医学战略专家会议”敲定,在2030年前,中国精准医疗将投入600亿元。不久前,卫计委印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南》两大指南,指出药物基因组学已成为指导临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险、指导新药研发和评价新药的重要工具;肿瘤个体化治疗基因检测已在临床广泛应用,实现肿瘤个体化用药基因检测标准化和规范化,是意义重大的紧迫任务。

  在业内人士看来,两大指南将加速精准医疗、基因检测发展,中国版“精准医疗”正在加速落地兑现。

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